明确III类器械监管 水光针市场大变局

来源：北京商报

医美达人小媛不明白，明确为什么注射用的器械水光针既有妆字号，也有械字号？监管难道化妆品可以注射进皮肤吗？二类敷料也可以打进皮肤吗？北京商报记者调查发现，II类器械、水光妆字号、针市III类器械是变局市场上水光针主要存在的三种身份，产品滥用、明确超范围使用等乱象层出不穷。器械如巨子生物旗下的监管“可丽金”类人胶原蛋白生物修复敷料为II类医疗器械，获批受损创面愈合的水光产品却在部分医美机构被用作水光针注射。随着政策的针市进一步明晰，产品“鱼龙混杂”的变局局面将得到遏制。国家药品监督管理局日前发布的明确《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》明确，水光针产品按照III类器械监管。器械业内人士认为，监管监管趋严会改变过去“鱼龙混杂”的现状，高标准合规的医美医疗器械厂商将在此轮洗牌中胜出。

产品“鱼龙混杂”

因注射一针胜过敷数张面膜的说法，水光针成为炙手可热的医美项目。不过，北京商报记者走访发现，市面上的水光针身份不一，有取得化妆品批号但用于注射的水光针产品，也有取得III类医疗器械证的产品，还有获得II类医疗器械证的产品。

产品滥用、超范围使用等是水光针市场存在的乱象。在北京丽都医疗美容机构，一针4ml的“可丽金水光针”售价为1480元。据该机构销售人员介绍，该款产品为有针水光，通过机器注射进真皮层。同样在售“可丽金水光针”产品的还有亚辰医疗美容机构，一针4ml价格为1800元。

然而，这款巨子生物旗下的“可丽金水光针”名为类人胶原蛋白生物修复敷料，为II类医疗器械。根据国家药监局信息，该款产品获批用于“提供皮肤过敏、激光、光子治疗术后、痤疮受损创面的愈合环境”，并非用于注射。

在新面孔医疗美容机构，伊肤泉水光胶原项目为880元/3ml，该机构销售人员表示，消费者可以选择机打的方式进行注射。国家药监局官网信息显示，伊肤泉的这款产品名为酵母重组胶原蛋白液体敷料，为II类医疗器械，获批用于“皮肤屏障功能受损引起的皮肤疾病的辅助治疗，改善皮炎、湿疹等引起的皮肤瘙痒”等，也未获批用于注射。

妆字号是水光针混迹市场的另一重身份。2020年7月，在上海市卫健委监督所召开的“医美有风险 爱美需谨慎”宣讲课堂上，上海市卫健委监督所相关负责人表示，公开资料关于“菲洛嘉”的宣传不胜枚举，“目前所有水光针中最先进的”等宣传口号充斥网络。“在国内，它仅仅是一种化妆品，只能用于涂抹，不能用于注射。”上述负责人说道。混乱市场给消费者带来一定的安全隐患。2020年9月，据媒体报道，一岳阳女子打水光针遭毁容，机构给其注射了“菲曼德青春精华液加强型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”属于化妆品，而“左旋VC”的包装盒上没有任何中文标识。

事实上，化妆品并非作用于皮肤内部的产品。根据《化妆品监督管理条例》第三条，化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

针对产品超范围使用以及行业发展等问题，北京商报记者分别联系了远想生物、巨子生物，但截至发稿，未收到任何回复。

合法身份应为III类器械

国家药监局的一纸文件将改变市场“鱼龙混杂”的局面。去年11月，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，目前该通知正式落地。

根据国家药监局日前发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》，注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，按照III类器械监管。

注射用透明质酸钠溶液即我们常见的水光针，通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料，或灌装在瓶中的材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。

国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，因透明质酸钠具有较强的亲水性，医疗美容行业也会利用其“锁水”功能。如水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。

北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波在接受北京商报记者采访时表示，用妆字号代替械字号、超范围使用等情况让水光针市场乱象层出不穷，此次政策落地加强了水光针类商品的监管，一方面促使生产厂家积极申报III类医疗器械注册证，另一方面促使医美机构减少不合规产品的使用，增加对合规产品的采购需求。通过政策的宣传，也加强了消费者对水光针产品的清晰认知。

一位医美行业相关负责人告诉北京商报记者，国家此前对水光针市场乱象也有监管，往皮肤里注射妆字号产品的行为会受到处罚。“此次政策是从产品注册层面进一步加大监管力度。卫健委以及药监局等部门之间如何协同和配合，让医美市场更加规范发展。”

中国整形美容协会常务理事田亚华表示，目前市面上水光产品不合规现象非常普遍，单看包装消费者很难分清真假。政策发布后，对水光针等相关产品的市场监管将更加明确，消费者利益也将得到更大程度的保护。

市场洗牌加速

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险从低到高分为三类。其中III类医疗器械的注册周期长、费用高，水光针产品正式作为Ⅲ类医疗器械监管，生产企业也迎来巨大的挑战。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，III类医疗器械实行产品注册管理，申报III类医疗器械需进行临床试验，同时审评审批较为严格。一般而言，III类医疗器械临床试验需耗时约两年，申报流程需耗时1-2年。因此，III类医疗器械从研发到上市约需耗时4-5年，周期较长。

据张文波介绍，III类医疗器械是经国家医疗器械审评中心审批的产品，一般来说临床试验的成本在500万-1000万元不等。而II类器械主要是省级审批，最快3个月可以拿证。张文波认为，每一次标准的改变，都是在维护消费者利益前提下，提升产品质量和产品标准。水光针属于医疗服务领域的上游，医美类医疗器械的监管从严，会改变过去“鱼龙混杂”的现状，让高标准合规的医美医疗器械厂商胜出。

在一家医美企业相关负责人看来，最早水光针的概念很混杂，一些水货针剂也使用这一名称在市场上销售、注射，造成了一些乱象。此次从药品器械审评的角度作出明确规范，整个市场将朝着更加规范的方向发展。未来，不合规的产品将被清退出市场。另一家医美企业相关负责人则表示，此次政策的落地对合法经营、专注打造产品力的企业是利好，将让医美机构集中度进一步提升，合规医美产品将加速取代非合规产品的市场空间，从而实现更快增长。 北京商报记者 姚倩

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